ソレイジア・ファーマ|開発品 SP-04 第Ⅲ相臨床試験に関するお知らせ

概要

本日、当社開発品 SP-04(PledOx®, 有効成分名:calmangafodipir、期待される効能・効果:がん化学療法に伴う末梢神経障害、以下「PledOx」)の権利導入元であり、かつ現在実施中の第Ⅲ相国際共同臨床試験(POLAR-M 試験及び POLAR-A 試験)の共同開発者であり欧米での試験を担当する PledPharma AB(以下「Pled 社」)は、以下の情報を公表いたしましたのでお知らせいたします。

本日、Pled 社は、米国食品医薬品局(FDA)より米国での PledOx の第Ⅲ相 POLAR-M 試験に対するクリニカルホールド(実施保留命令)を受領したことを公表いたしました。これをうけ、米国での POLAR-M 試験の患者募集と治験薬投与が一時中断されることとなります。

Pled 社は、当該試験プログラムに設置された独立データ安全性モニタリング委員会(DataSafety Monitoring Board)による評価結果及び PledOx の総合的な安全性プロファイルの検討に基づき、当該第Ⅲ相臨床試験を継続することを支持し、POLAR-M試験及び POLAR-A 試験共に、欧州及びアジアでは計画通りに継続可能と判断しています。

ソレイジア・ファーマ【4597】の情報

IR情報

4597-20200123
スポンサーリンク
おすすめの記事
エムアップ|NGT48 メンバーが2D アニメーションになってあなたの生活をサポートする 「AI ドールコンシェルジュ NGT48」 NGT48 劇場4周年の節目にファン向けアプリ、サービス開始ならびに プレイヤー同士のじゃんけんで勝利の女神を決めるリアルイベント実施予定のお知らせ
開始
エムアップ|NGT48 メンバーが2D アニメーションになってあなたの生活をサポートする 「AI ドールコンシェルジュ NGT48」 NGT48 劇場4周年の節目にファン向けアプリ、サービス開始ならびに プレイヤー同士のじゃんけんで勝利の女神を決めるリアルイベント実施予定のお知らせ
概要 株式会社エムアップ(所在地:東京都渋谷区、代表取締役:美藤宏一郎)の連結子会社である株式会社エンターテイメント・ミュージック・チケット...