概要
本日、当社開発品 SP-04（PledOx®, 有効成分名：calmangafodipir、期待される効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害、以下「PledOx」）の権利導入元であり、かつ現在実施中の第Ⅲ相国際共同臨床試験（POLAR-M 試験及び POLAR-A 試験）の共同開発者であり欧米での試験を担当する PledPharma AB（以下「Pled 社」）は、以下の情報を公表いたしましたのでお知らせいたします。
本日、Pled 社は、米国食品医薬品局（FDA）より米国での PledOx の第Ⅲ相 POLAR-M 試験に対するクリニカルホールド（実施保留命令）を受領したことを公表いたしました。これをうけ、米国での POLAR-M 試験の患者募集と治験薬投与が一時中断されることとなります。
Pled 社は、当該試験プログラムに設置された独立データ安全性モニタリング委員会（DataSafety Monitoring Board）による評価結果及び PledOx の総合的な安全性プロファイルの検討に基づき、当該第Ⅲ相臨床試験を継続することを支持し、POLAR-M試験及び POLAR-A 試験共に、欧州及びアジアでは計画通りに継続可能と判断しています。
ソレイジア・ファーマ【4597】の情報
